| 編碼 | Ln-qxcf-001 | |
| 違法行為 | 1.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械； 2.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動； 3.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 | |
| 處罰依據(jù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條：有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 | |
| 處罰種類 | 沒收違法所得，沒收非法財物；并處罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；10年內(nèi)不受理相應(yīng)許可申請、終身禁止從業(yè)。 | |
| 實施主體 | 1.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；2.吊銷許可證件，原發(fā)證部門。 | |
| 裁量范圍 | 違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。個人：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。 | |
| 裁量階次 | 裁量因素 | 裁量基準 |
| 減輕 | 《遼寧省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第八條、第九條情形 | 貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以下罰款 |
| 從輕 | 《遼寧省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第八條、第九條情形 | 貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款個人：并處所獲收入30%以上1.11倍以下罰款 |
| 《遼寧省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第十六條情形 | 貨值金額不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍罰款個人：并處所獲收入30%罰款 | |
| 一般 | 《遼寧省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第十一條情形 | 貨值金額不足1萬元的，并處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款個人：并處所獲收入1.11倍以上2.19倍以下罰款 |
| 從重 | 《遼寧省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第十條情形 | 貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款個人：并處所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款 |
| 《遼寧省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第十六條情形 | 貨值金額不足1萬元的，并處15萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額30倍罰款個人：并處所獲收入3倍罰款 | |
| 說明 | 在裁量階次中，從輕、減輕的，“以下”不包括本數(shù)；從重的，“以上”不包括本數(shù)（下同）。 | |