國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關(guān)事宜的通知
國(guó)藥監(jiān)藥管〔2023〕26號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，結(jié)合藥品檢查工作實(shí)際，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）進(jìn)行了修訂，主要修改完善了第三章《檢查程序》和第九章《檢查結(jié)果的處理》等有關(guān)條款（附件1）?，F(xiàn)將修訂后的《辦法》（附件2）印發(fā)你們，有關(guān)事宜通知如下：
一、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》修訂條款要求，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，統(tǒng)一工作標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化工作要求，優(yōu)化工作程序，組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié)檢查，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督管理，切實(shí)履行屬地監(jiān)管責(zé)任，督促藥品上市許可持有人等落實(shí)藥品質(zhì)量安全責(zé)任。
二、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)做好本《辦法》的培訓(xùn)宣貫工作，將《辦法》及時(shí)納入藥品檢查員培訓(xùn)內(nèi)容，指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等配合做好藥品檢查工作。
三、本通知自發(fā)布之日起施行。《辦法》根據(jù)本通知作相應(yīng)修改，重新發(fā)布。
附件：1.《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂條款
2.藥品檢查管理辦法（試行）
附件1
《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂條款
一、將第十五條第二款修改為：“檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，需要當(dāng)場(chǎng)開(kāi)展固定相關(guān)證據(jù)等行為時(shí)，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作?！?/p>
二、將第十六條修改為：“派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案。制定方案時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地情況、劑型品種特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝等情況，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式等情況，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等。必要時(shí)，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容?！?/p>
三、將第二十六條修改為：“現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求?！?/p>
四、將第二十七條修改為：“藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
“（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。
“（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定，包含但不限于以下情形：
“1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP）要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)；
“2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。
“（三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
“1.對(duì)使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn)；
“2.與GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；
“3.有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；
“4.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行?！?/p>
五、將第二十八條修改為：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
“（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。
“（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷、主要缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定，包含但不限于以下情形：
“1.與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）有偏離，會(huì)引發(fā)低等級(jí)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但不影響藥品質(zhì)量的行為；
“2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對(duì)藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生一般影響。
“（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
“1.儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為；
“2.企業(yè)記錄經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的數(shù)據(jù)不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程不可核查；
“3.發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，分析表明質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行?！?/p>
六、增加一條，作為第二十九條：“綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
“（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)且質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為符合要求。
“（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求。
“發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險(xiǎn)，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求?！?/p>
七、將第二十九條改為第三十條，并修改為：“派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并形成審核意見(jiàn)。必要時(shí)派出檢查單位可對(duì)缺陷項(xiàng)目和檢查結(jié)論進(jìn)行重新調(diào)整和認(rèn)定，并及時(shí)將調(diào)整后的缺陷項(xiàng)目書面提供給被檢查單位。
“現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為待整改后評(píng)定的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)整改報(bào)告審核情況，必要時(shí)派出檢查單位可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核或者要求被檢查單位補(bǔ)充提交整改材料，相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。
“現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自結(jié)論認(rèn)定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門。
“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定結(jié)論告知被檢查單位。”
八、將第三十二條改為第三十三條，并將第一款修改為：“現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，于30個(gè)工作日內(nèi)向派出檢查單位提交整改報(bào)告；缺陷項(xiàng)目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時(shí)限可延長(zhǎng)10個(gè)工作日；無(wú)法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，整改完成后，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的整改報(bào)告。被檢查單位在整改期間應(yīng)當(dāng)主動(dòng)結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施?！?/p>
九、刪去第三十五條、第三十九條。
十、將第六十二條改為第六十一條，并修改為：“藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料，作出相應(yīng)處理。
“現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)整改后綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門必要時(shí)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
“綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。除首次申請(qǐng)相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、整改報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料、風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)資料等進(jìn)行整理歸檔保存?！?/p>
附件2
藥品檢查管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。
境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查按照《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》執(zhí)行。
第三條 本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為。
第四條 藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格過(guò)程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開(kāi)展。
涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)銜接配合和檢查信息互相通報(bào)，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。
第五條 國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品檢查管理工作，監(jiān)督指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥品監(jiān)督
管理部門）開(kāi)展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)承擔(dān)疫苗、血液制品巡查，分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估以及承辦國(guó)家藥監(jiān)局交辦的其他事項(xiàng)。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)等相關(guān)檢查；指導(dǎo)市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，組織查處區(qū)域內(nèi)的重大違法違規(guī)行為。
市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，配合國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的檢查。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行檢查時(shí)，有關(guān)單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)接受檢查，積極予以配合，并提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第七條 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。
（一）許可檢查是藥品監(jiān)督管理部門在開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)審查過(guò)程中，對(duì)申請(qǐng)人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)條件開(kāi)展的檢查。
（二）常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計(jì)劃，對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥
品使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開(kāi)展的監(jiān)督檢查。
（三）有因檢查是對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問(wèn)題或者投訴舉報(bào)等開(kāi)展的針對(duì)性檢查。
（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。
第八條 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品檢查，必要時(shí)可以通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的派出機(jī)構(gòu)派出人員參加檢查。
第二章 檢查機(jī)構(gòu)和人員
第九條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品檢查機(jī)構(gòu)，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等開(kāi)展相關(guān)的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》，負(fù)責(zé)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍的日常管理以及檢查計(jì)劃和任務(wù)的具體實(shí)施。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立或者指定的藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他機(jī)構(gòu)為藥品檢查提供技術(shù)支撐。
藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查，以及根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料作出處理。
第十條 藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進(jìn)藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。
第十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品
檢查員隊(duì)伍，實(shí)行檢查員分級(jí)分類管理制度，制定不同層級(jí)檢查員的崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件。
第十二條 藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立檢查員庫(kù)和檢查員信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)國(guó)家級(jí)和省級(jí)、市縣級(jí)檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開(kāi)展檢查工作。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)配使用下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)的檢查員；下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在工作中遇到復(fù)雜疑難問(wèn)題，可以申請(qǐng)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門派出檢查員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。
第十三條 藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。
第十四條 藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。
第三章 檢查程序
第十五條 派出檢查單位負(fù)責(zé)組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。必要時(shí)可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。
檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，需要當(dāng)場(chǎng)開(kāi)展固定相關(guān)證據(jù)等行
為時(shí)，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作。
第十六條 派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案。制定方案時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地情況、劑型品種特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝等情況，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式等情況，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等。必要時(shí)，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。
第十七條 檢查組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開(kāi)展檢查的證明文件。
第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開(kāi)首次會(huì)議，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。采取不預(yù)先告知檢查方式的除外。
第十九條 檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢查方案實(shí)施檢查，被檢查單位在檢查過(guò)程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)派出檢查單位同意。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合該問(wèn)題對(duì)藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行綜合評(píng)估。
第二十條 檢查過(guò)程中，檢查組認(rèn)為有必要時(shí)，可以對(duì)被檢查單位的產(chǎn)品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。
第二十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù)，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位，負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的決定，同時(shí)責(zé)令被檢查單位對(duì)已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面回顧分析，并依法依規(guī)采取召回等措施。
被檢查單位是受托生產(chǎn)企業(yè)的，負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令該藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品采取相應(yīng)措施。被檢查單位是跨區(qū)域受托生產(chǎn)企業(yè)的，檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查情況通報(bào)該藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，該藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在上述規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，作出相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制決定，并責(zé)令該藥品上市許可持有人采取相應(yīng)措施。
第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級(jí)，并召開(kāi)末次會(huì)議，向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。
第二十三條 被檢查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查通報(bào)的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項(xiàng)目。
檢查組應(yīng)當(dāng)綜合被檢查單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及品種特性、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場(chǎng)銷售狀況等因素，評(píng)估缺陷造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)
風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議。
上述缺陷項(xiàng)目和處理建議應(yīng)當(dāng)以書面形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，由雙方各執(zhí)一份。
第二十四條 檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷內(nèi)容，按照相應(yīng)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定，提出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送派出檢查單位。
第二十五條 缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。
對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。
對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。
第二十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。
第二十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。
（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定，包含但不限于以下情形：
1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP）要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)；
2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。
（三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
1.對(duì)使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn)；
2.與GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；
3.有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；
4.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。
第二十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。
（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷、主要缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評(píng)定，包含但不限于以下情形：
1.與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）有偏離，會(huì)引發(fā)低等級(jí)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但不影響藥品質(zhì)量的行為；
2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對(duì)藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生一般影響。
（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
1.儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中存在對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為；
2.企業(yè)記錄經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的數(shù)據(jù)不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程不可核查；
3.發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，分析表明質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行。
第二十九條 綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)且質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為符合要求。
（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求。
發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險(xiǎn)，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求。
第三十條 派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)審核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并形成審核意見(jiàn)。必要時(shí)派出檢查單位可對(duì)缺陷項(xiàng)目和檢查結(jié)論進(jìn)行重新調(diào)整和認(rèn)定，并及時(shí)將調(diào)整后的缺陷項(xiàng)目書面提供給被檢查單位。
現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為待整改后評(píng)定的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)整改報(bào)告審核情況，必要時(shí)派出檢查單位可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核或者要求被檢查單位補(bǔ)充提交整改材料，相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。
現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自結(jié)論認(rèn)定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評(píng)定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部
門。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評(píng)定結(jié)論告知被檢查單位。
第三十一條 《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人信息、企業(yè)名稱、地址、實(shí)施單位、檢查范圍、任務(wù)來(lái)源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時(shí)間、問(wèn)題或者缺陷、綜合評(píng)定結(jié)論等內(nèi)容。
《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》的格式由藥品檢查機(jī)構(gòu)制定。
第三十二條 藥品檢查機(jī)構(gòu)組織的檢查按照本程序執(zhí)行。
藥品監(jiān)督管理部門自行開(kāi)展的檢查，除本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條程序外，根據(jù)實(shí)際需要可以簡(jiǎn)化其他程序。
第三十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，于30個(gè)工作日內(nèi)向派出檢查單位提交整改報(bào)告；缺陷項(xiàng)目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時(shí)限可延長(zhǎng)10個(gè)工作日；無(wú)法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，整改完成后，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的整改報(bào)告。被檢查單位在整改期間應(yīng)當(dāng)主動(dòng)結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核、整改效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容，針對(duì)缺陷成因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，逐項(xiàng)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施結(jié)果。
被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送派出檢查單位